十分鐘見效！首個偉哥非處方藥要來瞭，還有171款抗ED產品在排隊

本文來源：時代財經 作者：文若楠


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百億抗ED（勃起功能障礙，Erectile Dysfunction）市場正迎來新的入局者。

近日，英國生物技術公司Futura Medical公告宣佈，其在研藥物MED3000治療ED的III期驗證性臨床試驗（FM71）達到主要終點。Futura Medical計劃在今年9月底之前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交上市申請，目標是在2023年一季度獲得批準。

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一旦獲批，MED3000將成為第一個且主要用於治療ED的非處方藥（OTC）。

據媒體報道，MED3000是一款硝酸甘油透皮凝膠制劑，無需口服，且可在10分鐘起效，明顯快於他達拉非（30~60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴重不良事件。

“目前的抗ED藥物都是處方藥，一些藥物的毒副反應比較大，用藥前需要醫生診斷患者是否存在相關疾病，比如患者有過心肌梗塞、腦出血等，可能用藥時會出現生命危險甚至致死。”醫藥戰略營銷專傢史立臣向時代財經坦言，“非處方藥則相對安全性高很多，一些副作用也基本在可控范圍之內。非處方藥是很有優勢的，可以擴大廣告，也不需要醫生開方，患者線上、線下都可以買到。”

“雖然目前的抗ED藥物大多數為處方藥，但患者可以從互聯網醫院購買，所以對患者來說，在購買上，影響不大。”一不願具名的業內人士對時代財經說。

競爭激烈，還有171個“威而鋼”在排隊


ED俗稱“陽痿”，媒體援引國傢衛生與健康調查數據稱，我國男性ED總體患病率為40.5%，在大於40歲的男性群體中，ED患病率為40%，而在20~40歲的男性群體中ED患病率也達到了25%左右。

另據世衛組織調研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問題已逐漸發展成為全球關註的健康問題。

磷酸二酯酶5（PED-5）抑制劑是抗ED的一線治療藥物，主要包括西地那非、伐地那非、他達拉非。其中，他達拉非治療ED的有效率達到83%。

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作為西地那非的“老大哥”，輝瑞的原研藥“威而鋼”（俗稱“威而鋼”）一度成為這類藥品的代名詞。1998年，威而鋼橫空出世，幾乎每年銷售額都能超過10億美元；2000年被批準在中國以處方藥上市。

2003年，美國禮來研發的他達拉非（商品名：犀利士）和德國拜耳研發的伐他拉非（商品名：樂威壯）也相繼問世。上述三種藥物被稱為“威而鋼”三劍客。

龐大的吸金能力，自然也引起了國內藥企的關註。

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隨著2012年專利陸續到期，威而鋼開始遭遇全球仿制藥的夾擊。2014年7月，威而鋼在國內的專利保護期一到，白雲山（600332.SH）迅速推出枸櫞酸西地那非（商品名：金戈），成為國內首個“威而鋼”仿制藥。

時代財經發現，在目前的抗ED藥物市場，玩傢相當之多，競爭十分激烈。

西地那非已獲批的產品有枸櫞酸西地那非片和枸櫞酸西地那非口崩片。國傢藥品監督管理局數據顯示，目前，枸櫞酸西地那非片有15傢企業擁有生產批文，包括白雲山、齊魯制藥、揚子江藥業集團南京海陵藥業等；枸櫞酸西地那非口崩片僅科倫藥業（002422.SZ）一傢獲批。今年4月29日，科倫藥業以仿制4類報產的枸櫞酸西地那非口腔崩解片獲批，視同過評，拿下該產品國內首仿。

擁有他達拉非生產批文的企業則高達21傢；伐地那非則相對較少，僅有科倫藥業一傢。

除了已獲批的產品外，據米內網數據，目前仍有171個臨床試驗正在進行，其中他達拉非有108個，西地那非有54個，伐地那非有9個。

“雖然目前的抗ED藥物市場屬於兩分格局，國外藥企占了主導，國內藥企市場份額大的如白雲山，但是抗ED藥物依舊有利可圖。其生產成本很低，有些企業雖然單看銷售額隻有幾千萬，但是利潤很高。”史立臣告訴時代財經。

財報數據顯示，2021年，白雲山的金戈售出9849.82萬片，實現營收9.88億元，同比增長18.73%，且毛利率在所有產品中居於榜首，高達88.60%。

米內網數據顯示，2019年，金戈的銷量已經超輝瑞原研的“威而鋼”，成為國內銷售第一的抗ED藥物。2021年，抗ED類藥物的全國藥店終端銷售額已經超過36億元，銷售額增長率為9.02%，其中，金戈的銷售占比為40.63%，銷售額排名領先。此外，2021年，枸櫞酸西地那非銷售額最大的品規是50mg，金戈在50mg品規中的銷售額占比為82.72%。

據科倫藥業財報披露，今年上半年，公司的鹽酸伐地那非片銷售收入同比增長62.59%。

“現在國內的老年人口在增加，抗ED藥物基本上70歲以下的人都可以使用，因此整個市場需求也會隨之增長。”史立臣告訴時代財經。

百億市場，如何突圍？


令人難以啟齒的ED問題，正衍生出一個百億市場。

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觀研天下研報數據顯示，2015年-2020年國內抗ED藥物行業市場規模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元，53.5億元，預計2024年市場規模將達98.8億元。

在近百億市場的“誘惑”下，越來越多企業躋身賽道中，展開激烈角逐。

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不過，目前獲批的PED5抑制劑大多為片劑類產品。

史立臣對時代財經指出，目前大部分的PED5抑制劑均為片劑，這些片劑的原料大多相似，存在一定的同質化。

以他達拉非為例，國傢藥品監督管理局數據顯示，在已獲批的21個他達拉非產品中，僅有1個為口溶膜劑型，生產廠傢是齊魯制藥。

時代財經以消費者身份詢問齊魯制藥淘寶官方旗艦店客服，其表示，“公司的神度他達拉非口溶膜服用時無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可在一定程度上緩解患者用藥時可能產生的緊張、焦慮情緒，另外，口溶膜口味良好，具有明顯的口氣清新效果。”

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該客服人員同時強調，口溶膜產品與片劑類產品的效果是一樣的。

從目前開展的臨床試驗申報情況來看，相關企業正在抗ED藥物上做差異化。

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米內網數據顯示，目前已申報的他達拉非口腔速溶膜劑/口溶膜劑臨床試驗共有9個；西地那非則更多，有17個口腔崩解片臨床試驗已經申報，而在口腔溶膜和口服混懸液上也分別有1個臨床試驗在進行。

在抗ED創新藥方面，國內藥企也在加速。今年1月份，悅康藥業（688658.SH）宣佈旗下自主研發的抗ED藥物枸櫞酸愛地那非片（商品名：愛力士）正式上市，這是國內首個1.1類抗ED領域的國產專利新藥。

“不止是服藥方式，使用效果和藥品價格也是影響抗ED藥物競爭的重要因素。如果一款新的抗ED藥物能夠在這三項指標上都超越現有的藥物，那麼其競爭優勢就會比較明顯。”史立臣對時代財經說。