肺動脈高壓新藥！馬昔騰坦+他達拉非組合療法Opsynvi獲得FDA批準

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肺動脈高壓是一種罕見的、進展迅速的疾病，其特征是肺小動脈收縮和肺循環血壓升高。這會阻止血液流向肺部，導致心力衰竭。患者通常要承受每天服用大量藥物的負擔。馬昔騰坦和他達拉非是該病一線治療的兩種藥物，將這兩種藥物合並在一種每日一次的單一口服療法中，可以減輕護理負擔。




近日，美國FDA批準了Opsynvi(macitentan/tadalafil，馬昔騰坦/他達拉非)，用於長期治療WHO功能分級（FC）II-III的肺動脈高壓（PAH，WHO I組）成人患者。預計該藥物將於4月中旬在美國上市。

II級患者在休息時沒有任何癥狀，但在爬樓梯等正常活動時感到不舒服和呼吸短促。

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III級患者的活動在嘗試做家務等事情時會因呼吸短促、疲勞或近乎昏厥而受到極大限制。

由強生公司研發的Opsynvi是一種內皮素受體拮抗劑馬昔騰坦(macitentan)和磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑他達拉非(tadalafil)的單片組合。其兩種成分均適用於治療肺動脈高壓患者。馬昔騰坦可降低臨床惡化事件和住院治療的風險，而他達拉非可提高運動能力。

Opsynvi是肺動脈高壓患者的首個且是目前唯一一個每日一次的單片聯合療法。該治療組合於2021年首次獲得批準，當時加拿大衛生部批準將其作為已經單獨服用這兩種療法的肺動脈高壓患者的替代藥物。阿根廷也已批準該適應癥。




Opsynvi的批準基於3A期DUE試驗(NCT03904693)的數據，該試驗比較了Opsynvi與馬昔騰坦或他達拉非單藥治療在187名未曾接受治療或使用穩定劑量的內皮素受體拮抗劑或PDE5抑制劑至少3個月的肺動脈高壓患者（WHO FC II-III）中的療效和安全性。

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肺血管阻力(PVR)至少240dyn·s/cm⁵的患者被隨機分配接受Opsynvi(n=108)、馬昔騰坦10mg(n=35)或他達拉非40mg(n=44)每日一次。

主要終點是治療開始後16周測量的肺血管阻力（表示為幾何平均值與起始的比率）。研究結果顯示，與馬昔騰坦和他達拉非相比，Opsynvi治療導致PVR顯著降低，具有統計學意義。

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與馬昔騰坦的治療效果比：-29%[95%CI，-39%，-18%；P<0.0001]。

與他達拉非的治療效果比：-28%[95%CI,-36%,-20%]；P<0.0001]。

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這種療效在未接受過治療的患者以及既往接受過內皮素受體拮抗劑或PDE5抑制劑的患者中是一致的。

Opsynvi最常見的不良反應是水腫/液體瀦留、貧血和頭痛/偏頭痛。Opsynvi的處方信息包括有關胚胎-胎兒毒性風險的黑框警告。對於女性患者，Opsynvi隻能通過一項名為“含馬昔騰坦藥品風險評估和緩解策略”(REMS)的限制計劃獲得。

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參考來源：‘U.S. FDA Approves OPSYNVI® (macitentan and tadalafil) as the First and Only Once-Daily Single-Tablet Combination Therapy for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)’，新聞稿。Johnson & Johnson；2024年3月22日發佈。

註：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。