華潤雙鶴司美格魯肽註射液藥物臨床試驗獲批

減重版司美格魯肽日前在中國上市，國內藥企也加速研發進度。

華潤雙鶴(600062)11月24日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的司美格魯肽註射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其作為生物類似藥進行體重管理適應癥的臨床試驗。該適應癥涉及成人肥胖和超重患者，以及12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖的患者。

羅鮮子購買

據了解，司美格魯肽作為內分泌領域的多適應癥大品種，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為輔助控制飲食和運動的長期體重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且

羅氏鮮台灣官網

惠升生物「司美格魯肽」授權醫美機構

減肥藥心得

華潤雙鶴圍繞司美格魯肽的佈局由來已久。2020年3月司美格魯肽批準該藥品研發立項，啟動降糖適應癥研究，並於2024年4月和7月分別獲得該項適應癥相關《藥物臨床試驗批準通知書》及Ⅲ期臨床試驗登記公示。

今年4月華潤雙鶴董事會審議批準開展該藥品體重管理適應癥研究，兩項適應癥研發預算總計2.52億元。今年9月華潤雙鶴獲得該藥品體重管理適應癥的受理通知書，並於近日獲得該項適應癥相關《藥物臨床試驗批準通知書》。截至公告日，華潤雙鶴對該藥品兩項適應癥累計研發投入為1.11億元(未經審計)。

羅氏鮮哪裡買

相關文章閱讀：官網：羅氏鮮排油丸有效嗎？如何正確使用來減肥？

司美格魯肽註射液由諾和諾德公司(NovoNordisk)開發，其2型糖尿病適應癥藥品於2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，商品名為Ozempic®；體重管理適應癥藥品於2021年6月在美國獲批上市，商品名為Wegovy®，於2024年6月獲國家藥監局批準上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2023年司美格魯肽註射液全球銷售額為315億美元，其中Wegovy®銷售額為59億美元。

減肥藥大樹藥局

相關文章閱讀：羅氏鮮禁用人群及服用後會發生什麼危險？

11月17日，諾和諾德宣佈其用於長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑周制劑司美格魯肽正式在中國上市，為中國超重和肥胖癥患者提供減重選擇。對於諾和盈的價格，諾和諾德稱，公司已經開始申請諾和盈的省級招標掛網，具體定價可參考掛網價格；上市之後，諾和諾德將根據肥胖癥患者在全國的分佈進行涵蓋公立醫院、私立醫院以及藥局等全渠道的佈局。

作為司美格魯肽的原研廠家，諾和諾德更直接的競爭對手是一大批生物類似藥。由於原研司美格魯肽在中國專利面臨到期，以及巨大的商業前景吸引等因素，國內已有多家藥企宣佈加碼司美格魯肽生物類似藥（即生物仿制藥）。今年以來，麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等藥企先後公告稱，自家司美格魯肽減重適應癥獲批臨床。

減肥藥成分

國家藥品監督管理局網站顯示，截至公告日，司美格魯肽註射液體重管理適應癥已有進口產品上市，共13家企業獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴)。