白雲山(600332.SH)：分公司化學原料藥鹽酸達泊西汀上市申請獲批

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格隆匯12月19日丨白雲山(600332.SH)公佈，近日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學制藥廠(簡稱“白雲山化學制藥廠”)收到國傢藥品監督管理局核準簽發的鹽酸達泊西汀化學原料藥上市申請批準通知書(通知書編號：2022YS00461)。

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鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，用於18歲以上患者治療早泄，於2010年在中國獲批上市。2021年2月，白雲山化學制藥廠向國傢食品藥品監督管理局遞交原料藥註冊上市申請獲受理。經查詢，目前國內鹽酸達泊西汀原料藥的主要生產廠傢為四川科倫藥業股份有限公司、山東朗諾制藥有限公司、惠州信立泰藥業有限公司等。根據米內網數據，2021年鹽酸達泊西汀制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣5138萬元和人民幣19,402萬元。截至目前，白雲山化學制藥廠在鹽酸達泊西汀原料藥研發項目上已投入研發費用合計約人民幣468.87萬元(未審計)。