FDA暫停賽諾菲抗ED藥物——他達拉非的試驗

　　5月30日，法國制藥商賽諾菲（Sanofi）表示，美國FDA暫停其抗ED藥物——Cialis(他達拉非)的試驗，該試驗旨在將治療勃起功能障礙的藥物他達拉非由處方藥轉換為非處方藥。

　　賽諾菲表示，FDA暫停試驗的原因主要是對試驗方案設計方式有所擔憂，值得註意的是，迄今為止尚未招募任何患者參加該試驗。

　　Cialis，又稱他達拉非，用於解決男性勃起功能障礙問題，具有起效快、藥效持續時間長的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入影響，是最常用的抗ED藥物。經藥融雲數據庫查詢，他達拉非於2002年首次獲得歐洲藥品管理局的批準，2003年獲FDA批準上市用於勃起功能障礙，2005年獲得中國國傢藥品監督管理局（NMPA）的批準，2011年獲FDA批準用於良性攝護腺增生。

　　他達拉非各國上市時間軸

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截圖來源：藥融雲全球藥物研發數據庫


　　至此，他達拉非用於治療男性勃起功能障礙合並良性攝護腺增生的癥狀和體征。

　　他達拉非是唯一一種用於抗男性ED的長效口服PDE-5抑制劑 ，被多個國傢和地區的醫學指南推薦作為ED的一線治療藥物（如美國、歐洲、中國、日本等）。

　　目前國內已有5種 PDE5 抑制劑獲批上市，分別為：西地那非、伐地那非、他達拉非、阿伐那非、枸櫞酸愛地那非。

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　　而他達拉非最早由美國禮來公司研制開發，這種療法在仿制藥競爭開始之前使禮來公司賺了數十億美元。據藥融雲統計，他達拉非2021年在我國院內的銷售額達到最高，有超一億元，同比增長32%。而在生產企業方面，禮來占據領導地位，約八成市場。

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　　他達拉非我國院內銷售情況

　　
截圖來源：藥融雲全國醫藥銷售數據庫（新版）


　　2014年，禮來與賽諾菲進行他達拉非非處方藥許可合作，賽諾菲由此獲得在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞四個市場申請犀利士非處方藥註冊批準的獨傢授權。

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　　2021年7月，意大利生物制藥公司美納裡尼集團宣佈旗下美納裡尼亞太公司在中國完成對禮來公司他達拉非品牌的收購。通過此次收購，美納裡尼將接管該品牌的所有權，並負責他達拉非所有銷售、市場推廣和分銷工作。

　　需要註意的是，他達拉非不能與硝酸酯類藥物一起服用，二者聯用會引起血壓下降。例如常用於治療胸痛的硝酸異山梨酯或單硝酸異山梨酯。

　　參考資料：

　　[1]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-05-30-07-30-00-2452303

　　[2]藥融雲數據庫 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-wy

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