基於FLOW腎臟結局試驗的積極數據 諾和諾德(NVO.US)司美格魯肽更新標簽獲EMA支持

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智通財經APP獲悉，諾和諾德（Novo Nordisk）(NVO.US)今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已對其重磅療法Ozempic（司美格魯肽，semaglutide）更新標簽納入降低腎病相關事件風險的信息發佈了積極意見，該決定基於FLOW腎臟結局試驗的積極數據。根據新聞稿，Ozempic將可能成為可降低2型糖尿病伴慢性腎病（CKD）成人患者腎病進展風險的首個GLP-1受體激動劑。諾和諾德也已向美國FDA提交了類似的標簽擴展申請，預計將在2025年上半年獲得審核結果。

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FLOW臨床試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在檢視每周一次皮下註射1.0 mg Ozempic與安慰劑相比，作為標準治療的輔助療法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中預防腎損傷的進展，以及腎和心血管死亡風險的效果，這些事件包括估算腎小球濾過率（eGFR）持續下降≥50%、eGFR持續低於15 ml/min/1.73 m²、啟動慢性腎替代治療、腎病相關死亡或心血管相關死亡。該試驗招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。

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在FLOW試驗中，Ozempic相較於安慰劑顯著降低患者的腎病進展、心血管和腎病相關死亡綜合風險達24%。此外，試驗的次要終點顯示，患者發生重大心血管事件的風險降低了18%，因任何原因死亡的風險降低20%。該試驗詳細結果發佈於今年5月的《新英格蘭醫學雜志》當中。